医疗器械冷库，不寻常的冷库

医学器材，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、用具、体外诊断试剂及标记物、材料和类似物品，包括所需的计算机软件。

用于储存医疗器械的冷库，属医疗冷库，也称为医疗器械冷库。由于储存第三类医疗器械的冷库属于非常先进的医疗设备冷库， 对医疗器械的选址、建设、改造、设计、布局都有严格的要求。 食药监总局制定了《医疗器械冷藏链(运输、储存)管理指南》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规，其中有关冷藏库的内容摘录如下：

1.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备适当的冷库(冷藏库或冷冻库)以及设施设备，如冷藏车或冷藏箱(保温箱)。根据生产经营、使用的品种和规模，医疗器械零售企业和使用单位应配备相应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。

2.医疗器械储存所用冷库应具备自动调节温度的功能，其制冷能力应与冷库容量相适应。医疗冷库应配置备用发电机组或双回路电源等，以保证制冷系统的连续供电。

3.冷库内应划分为待验区、储存区、退货区、包装材料的预冷区(货位)等，并有明显的标志。

4.医疗设备储存和运输所用的冷库和冷藏车应配置自动温度监测系统

5.医疗冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱和温度测量系统在使用前验证、定期验证和在规定的时限内关闭，对其进行验证。未检验的医疗器械，不得用于医疗器械冷链管理的运输、储存过程。